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OTC药品的包装要求上

2021年07月23日 商丘机械设备网

OTC药品的包装要求(上)

摘要]:随着药品分类管理制度的实施,我国医药行业应重视产品的包装设计,从药品的剂量规格、包装规格、说明书内容到包装的图案色泽,都应适应OTC的要求,满足人民用药需要,保障人民用药安全。

药品是一种特殊的消费品,购买、使用药品不是一次普通的消费过程,它涉及到人们的身体健康和生命安全。随着药品分类管理制度的实施,人们越来越多地自主购买、使用OTC药品,这就要求OTC药品生产企业应从以下几个方面注重药品包装,为消费者提供全面的药品及药品使用知识,以保障人们用药安全。

一、 药品的剂量规格、包装规格应齐全而规范,包装物及包装技术的选择应方便病患者使用。

1、 药品的剂量规格应齐全,保证不同年龄和体质的病患者的用药剂量准确。目前我国药品的剂量规格单一,很多药品只有供成人服用的一种规格,没有儿童、老年人及体弱者服用的规格。 这种现象对非成年人用药安全影响很大,至少存在两大隐患:一是用药剂量的准确性无法保证。以儿童用药为例,儿童使用成人剂量规格的OTC药品,通常是将成人剂量分成几份,按儿童体重估计取用,在没有其他计量工具的情况下,这样取用药物很难准确。第二个隐患是改变了药物的结构,达不到预期的疗效。某些片剂在分割后,破坏了包衣层和片芯,药物的溶解速度将会发生变化,如果是肠溶片,则变成了胃溶片, 这样药物的疗效不仅得不到保证,甚至会引起意想不到的副作用。因此,OTC药品的生产商、经销商应充分认识到这一点,设计的药品剂量规格应齐全,至少要有一种最低有效剂量规格,这样才能保证各类病患者的用药精确度和安全。

2、 药品的包装规格应齐全,而且应规范到每一个个体包装,方便病患者使用及零售业的调剂。OTC制度的一个特点是适用于小症状、小疼痛,而且用药时间不得超过十天。因此,OTC药品的一次剂量、一日剂量、一疗程剂量包装规格应齐全。除此之外,每瓶、每支安瓿、每张锡箔,都有要附有有效期、用法、和量、含量等基本标签说明内容,使每个个体都有规范的包装,这样才能方便病患者使用及药店调剂。

3、 药品包装选用的包装物及包装技术应方便病患者开启、使用。某些药品为延长保质期而采用密封包装,比如蜡封、软管包装等。要开启这些药品只能使用剪刀或锥子等工具,这对病人来说比较麻烦。有些保健品的包装值得借鉴,不仅开启方便而且很有特色,比如“太太口服液”。除了开启方便外,包装中量取药物或溶解水的量器也是很必要的。比如武汉健民的“婴儿素”包装内附一0.25g的小量勺,“丽珠得乐”包装内附一30ml的小量杯,幼儿“泰诺”的刻度吸管。这些花费不过几毛甚至几分钱,却能给病人准确量取、服用药物带来很大方便。

二、药品包装应规范使用OTC专用标识,色泽及形象应鲜明,药物外观应有特色,易于识别。

1、 品包装应符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》。虽然目前非处方药包装处于转换阶段,但可以肯定的是,非处方药和产企业在领取《非处方药品审核登记证书》12个月后,要在其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上规范使用OTC专用标志,坐标比例、色标、位置都必须符合规定,否则不准出厂。

2、 药品包装色泽要与药性统一协调,标识形象应一目了然。人在患病时,心理上承受压力加大。而根据心理学的研究,不同的颜色对人的心理有不同的暗示作用。一般来说,解热镇痛类药品采用冷色调,可以减轻病人的痛苦和焦灼不安的情绪;而滋补类发汗类药物则多采用暖色调。在颜色的应用上,某些西方国家还根据药效作出了不同规定:循环系统用药使用黄绿色;呼吸系统用药使用蔚蓝色等。

另外,为了便于病人识别,对于不同药理作用的药品还应设计不同的象征性图案,如治疗眼睛的药品标上眼睛图案;治疗胃的药品标上胃的图案;心血管类的药品标上心脏图案。

3、 药物的外观颜色、标识应有特色,易于识别。以片剂为例,6mm×1.5mm 的白色片剂外观一样的有维生素B1、扑尔敏片、安定片等数十种。相同的外观有时会导致病人服药出现差错,同时不利于生产厂家宣传自己的品牌标志。有些厂家已意识到这一点,在药片或胶囊或外突出自己的标志。如北大维信药厂的血脂康胶囊,其红色胶囊的外表面用白色印有北大维信及血脂康的字样。

三 、 药品说明书内容应详尽而规范,语言应通俗易懂。药品说明书是药品标签的一种,一般归纳为外包装(药盒)标签。药品内标签指药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑水泡眼上贴印的标签(取瓶签)。

1、药品说明书内容应详尽。

药品说明书是患者判断、选择、使用药品的主要依据,对用药安全影响最大,世界各国对药品标签内容都有严格而详尽的规定。我国《药品的生产质量管理规范》(GMP)要求说明书印有药品的主要成份、药理作用、毒副反应、适用症、用法、用量、禁忌、注意事项、储存条件、商标及批准文字号等十一项内容。但目前实际情况与规范要求相去甚远。据贵阳医学院附属医院药剂科赵天琪对100家生产企业164份药品说明书的调查显示,说明书11个项目内容不全者竟占75左右。其中,对患者用药安全性关系较大的毒副反应、注意事项及禁忌三项缺乏率分别是34.1、17.1和45.1。对OTC药品来说,GMP标准还不能完全适应其要求。随着药品分类管理制度的逐步实施,药品监督管理部门必将对OTC药品说明书提出更高要求。发达国家的标准和做法很值得我们借鉴。

美国FDA的OTC办公室对OTC药品审查的主要内容之一就是标签,要求具有以下几项内容:

1、产品名称(包括一般名称和商品名);

2、生产商、包装商或分发商的名称、地址;

3、产品中的活性成份、非活性成份(INN名称);

4、内容物和净含量(包括某些组分如乙醇、生物碱等的含量);

5、适应症、用法用量的介绍;

6、保护消费者的注意事项及忠告性内容;

7、注册号及注册商标、贮存条件、有效期、批号。

(待续)

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